Главная Вакансии Инженер по валидации

Инженер по валидации

Прямой работодатель

ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"

Контактное лицо

Янчук Елена Анатольевна

Телефон

8 (495) 1502080 #111 с 10.00 до 18.00

E-mail

elena.yanchuk@pascal-med.ru

Условия работы

Город

Дубна, ул. Программистов, дом 4, строение 4   

Заработная плата

По договоренности

Место работы

На территории работодателя

График работы

Полный рабочий день

Условия

График работы 5/2, с 09.00 до 18.00
Оформление по ТК.
Место работы: г. Дубна, ул. Программистов, на территории ОЭЗ «Дубна»

Обязанности

  • Разработка валидационых программ и планов-графиков валидации (квалификации) по направлениям.
  • Организация рабочих групп по валидации (квалификации).
  • Организация рабочих групп по валидации (квалификации).
  • Осуществление работы по проведению валидации (квалификации), контроль выполнения плана-графика по валидации квалификации).
  • Осуществление актуализации нормативной документации предприятия непосредственно относящийся к проведению процессов валидации (квалификации).
  • Организация разработки протоколов валидации (квалификации);Участие в процессе запуска нового продукта, пуско-наладочных работах нового оборудования.
  • Участие во внешних и внутренних аудитах.

Требования к кандидату

Образование

Высшее

Опыт работы

От 2 лет

Язык

Английский (Базовый)

Требования

  • Квалификация по образованию - фармацевтическая, биологическая, химическая, медицинская, техническая
  • Опыт работы не менее 2 лет в аналогичной должности в отделе обеспечения или контроля качества
  • Знание ПР 64-05-001-2002 «Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью», ГОСТ ИСО/VR 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», правил GLP, GDP, документа ICH Q9 «Управление рисками для качества», международных стандартов системы менеджмента качества, процессов в области производства медицинских изделий, проведение аудитов (самоинспекций), знание требований к валидации и квалификации процессов, методик, оборудования, помещений, разработка документов системы менеджмента качества (методики, программы испытаний, спецификации, СОПы, протоколы и т.д.)