Специалист по регистрации медицинских изделий
Условия работы
|
Город
|
Москва, м. Улица 1905 года
|
|
Заработная плата
|
По договоренности
|
|
Место работы
|
На территории работодателя
|
|
График работы
|
Полный рабочий день
|
|
Условия
|
График работы 5/2.
Оформление по ТК.
|
|
Обязанности
|
- Разработка и формирование пакета документов регистрационного досье для государственной регистрации/перерегистрации медицинских изделий в Российской Федерации, странах СНГ и ЕАЭС, получение регистрационных удостоверений;
- Подготовка пакетов документов для внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные досье;
- Подача и получение документов в экспертные организации, проводящие технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий;
- Подача и получение документов для регистрации медицинских изделий в регуляторных органах;
- Подготовка и подача документов для получения дополнительных сертификатов и деклараций, необходимых для обращения медицинских изделий, в случае необходимости;
- Составление и поддержание в актуальном состоянии технических файлов на медицинские изделия в электронном виде и на бумажном носителе;
- Своевременная актуализация государственных нормативных документов, необходимых для подготовки регистрационных досье.
|
Требования к кандидату
|
Образование
|
Высшее
|
|
Опыт работы
|
От 3 лет
|
|
Требования
|
- Образование высшее (химическое, биологическое, медицинское, фармацевтическое, техническое, естественные науки);
- Опыт работы, связанной с регистрацией медицинских изделий в РФ, не менее 3-х лет;
- Опыт регистрации в странах СНГ приветствуется;
- Навыки разработки и подготовки документов регистрационного досье на медицинские изделия: инструкций по применению, технических условий, сводных комплектов технической документации, системы штрих-кодирования, макетов маркировки, паспортов, сведений о нормативной документации, заявлений о регистрации;
- Навыки взаимодействия с подрядными организациями (аккредитованными испытательными лабораториями, бюро переводов);
- Понимание принципов работы регуляторных органов и экспертных организаций в области государственной регистрации медицинских изделий;
- Знание ГОСТов и других нормативных документов, необходимых для работ по регистрации/перерегистрации/внесению изменений;
- Знание порядка формирования и подачи регистрационного досье в регуляторные органы и порядка проведения процесса государственной регистрации (регистрация, перерегистрации, внесения изменений);
- Опытный пользователь программ Word и Excel в части оформления и редактирования текстовых документов и таблиц;
- Грамотная письменная и устная речь;
- Ответственность, организованность, умение работать с документами, способность понимать и анализировать сложные нормативные документы, нацеленность на результат, способность работать в команде и в условиях многозадачности.
|
